干细胞储存标准体系建立是干细胞安全的根本

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【摘要】

  企业信息  ·  2019-11-14 14:50


随着科学技术的不断发展,干细胞行业呈现突飞猛进的变化。干细胞标准体系也逐步建立,干细胞储存等干细胞衍生业务已成为一种健康生活新方式。

干细胞储存是全生命周期的健康保障。随着细胞冻存技术的发展和完善,细胞储存产业飞速扩张,行业发展前景巨大。全球干细胞储存市场价值在2018年约为81亿美元,预计将在2024年达到173亿美元。中国目前干细胞以新生儿围产期组织干细胞存储为主,包括胎盘间充质干细胞、脐带间充质干细胞以及脐带血造血干细胞。但纵观中国干细胞存储市场,存储率在全年出生总量的比重中仅占1%左右,而发达国家干细胞存储率达15%-20%,未来中国干细胞储存仍有较大的市场空间。

发达国家拥有完善的法规、严格的监管 、先进的技术等,更建立了具有全球范围影响力的行业协会,如AABB。AABB认证堪称干细胞领域的黄金标准,对干细胞实验室环境、物料、设备、流程控制、实验室人员能力评估等方面都有严格的标准,AABB标准修订周期为两年一次,因此对机构的评估周期也是每两年进行一次。国内博雅干细胞在2012年即获得了美国血库协会颁发的AABB证书,截止目前,博雅已连续获得5张AABB认证证书,涵盖了脐带血、脐带和胎盘体细胞技术。严格的标准体系是细胞质量安全的根本,是产业发展的根本,博雅以此来保障每一份干细胞样本的安全。

 目前,全球批准的干细胞临床研究项目有6000多个,涉及80多个适应症,包含自身免疫性疾病、妇科疾病、骨科疾病、神经系统疾病、代谢性疾病等,国内干细胞备案机构也已增至104家,备案项目增至51项,在新增加的备案项目中增加了胎盘来源的间充质干细胞的临床研究。加之,我国干细胞相关政策及规范频发,推动着我国干细胞产业步入规范化的可持续发展道路。

博雅干细胞与国内近40家三甲医院合作开展干细胞临床研究,涉及系统性红斑狼疮、骨关节炎、妇科肿瘤、宫腔黏连等疾病,在国际上,博雅拥有美国FDA批准上市的,处于FDA临床三期、二期的若干再生医学产品和技术。

细胞产业关乎民生健康与生命安全,博雅存储的每一份干细胞,以及提供给国内外临床研究用的细胞样本,都代表着更高的质量。博雅在保障每一位储户切身利益的同时,也在推动中国干细胞存储行业健康有序发展。

干细胞行业标准体系的建立,可以更好的规范、管理干细胞行业,促使干细胞行业相关业务朝着利国利民的方向发展和进步。

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