主打研发CRO：新诚生物Medtec“先声”夺人

9月25-27日，2019Medtec中国展暨第十五届国际医疗器械设计与制造技术展览会，在上海世博展览馆举办。广州新诚生物科技有限公司（下称：新诚生物）参加了此次展会，重点展示了医疗器械设计开发的研发CRO服务内容。

△参展企业：新诚生物

过去五年，我国医疗器械行业持续保持在约15%的复合增长率，专家预计，未来10年增幅还将保持在年均10%以上。与此同时，国家也陆续出台国产医疗器械的鼓励政策。诸多利好，使得国产医疗器械行业备受鼓舞，发展迅猛。

“但是现阶段我国医疗器械企业以生产I、II类产品为主，且产业集中度低，基础薄弱，原始创新能力不足，具体表现就是高端医疗器械大都依赖进口。”展会期间，有业内人士表示，“两票制下，市场竞争加剧，也将进一步压缩中小厂商和众多渠道厂商的生存空间。整体来讲，可谓机遇与挑战并存。”

技术创新是产业发展的“出路”，已成为整个产业链条发展的关键，提高医疗器械产业的原始创新研发能力已成为当务之急。“企业要提高自身的研发能力，途径有两种，一种是投入巨额的资金，自己做研发；另一种是研发CRO，将项目评估、立项、工艺开发到临床试验、产品注册等研发过程中的环节，外包给专业化的组织或机构。”行业专家称。

在此背景下，研发CRO也迎来了爆发期，成为产业链中价值凸显的一环。资料显示，与欧美发达国家相比，我国CRO公司主要集中在医药研究，其服务内容较为单一，医疗器械CRO还处在市场导入期，参与者较少，且大多数集中在临床CRO领域。

“与他们不一样的是，新诚生物锚定的是研发CRO，更聚焦在注册检验之前的服务环节，属于整个产业价值链的前端，重点专注于设计工艺的开发，可提供设计开发方案、工艺路线、材料筛选、结构设计、性能表征、样品试制及样品性能等高技术服务。”新诚生物方面介绍，“我们可为渠道型企业提供完整的产品方案，包括生产转型、研发认证等服务；为生产型企业提供技术迭代、产品升级的服务，助力企业转型。”

△新诚生物研发CRO重点专注于工艺开发环节

据了解，同时具备这样的研发实力和CRO服务能力的企业，在整个医疗器械产业链的上下游中都是比较稀缺。作为国内首批提供生物医用耗材研发CRO服务的平台，新诚生物在展会期间展示了强大的优势，可谓“先声”夺人。“我们的核心竞争力一方面是拥有优秀的专家及人才队伍，另一方面是锻造了三大核心技术平台。”

新诚生物的展位信息显示，依托国内外的专家资源，该公司组建了多学科交叉的研发团队，建立了跨学科的专家资源库，同时与全产业链上下游诸多优质企业也建立了战略合作。

历经数年发展，新诚生物打造出三大核心技术平台，即高强度聚酯加工技术平台（可吸收高分子材料）、高活性植入材料应用技术平台（脱细胞材料）、聚丙烯酸酯合成技术平台（pHEMA材料）。

新诚生物的典型研发CRO项目包括高强度可吸收骨折内固定系统，可制备多组织/器官、多形态的脱细胞材料、人工角膜等，同时该公司还系统掌握了关键加工工艺，基于此衍生出广泛应用于骨科、眼科、口腔科、普外等科室的系列研发CRO项目。

△新诚生物三大核心技术平台

“我们已和诸多客户取得合作，企业领域的包括国内国外生产型和渠道型企业，希望与大家共享产业发展盛宴。”据新诚生物方面透露。

据悉，本届展会汇聚了450多家参展企业，设有21大展品品类，覆盖医疗器械生产全产业链，14大展品专区涵盖医用材料、医疗制造自动化设备及精密医用部件领域的全球顶级供应商。今年新开设的模具制造及加工设备、生命科学及体外诊断等专区也有行业翘楚入驻。“创新技术论坛和法规峰会2019”，主题依然聚焦“法规、质量、技术”三大板块。

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