成都康华生物：技术创新提升品质，逐步对标国际标准

  WHO 公布的 2016 年狂犬病流行数据表明，99%以上的人类狂犬病由犬类传播，全球 95% 以上的人类狂犬病死亡病例发生在亚洲和非洲，这主要是由于这些地区的犬类往往疏于管理和免疫、人的暴露后免疫预防也相对有限。而大部分北美和欧洲国家已通过规范的动物免疫预防，基本消除了狂犬病。

      我国狂犬病的发病人数与死亡人数均处于全球前列，卫计委统计数据表明，我国狂犬病的流行呈现周期性。1950-1960是有统计数据以来的第一个流行周期，发病率与死亡率的峰值出现在1957年；1960-1996 年是第二个流行周期，发病率与死亡率的峰值出现在 1981 年（均为 0.71/10 万）；1996 年至今是第三个流行周期，发病率与死亡率的峰值出现在 2007 年（均为 0.25/10 万）。

      此外，根据调查显示，部分地区狂犬病漏报率可能高达 35%，提示我国狂犬病的疾病负担可能存在低估的可能性。2018 年我国狂犬病发病人数为 443 人、死亡人数为 426 人，虽然目前国内狂犬病的流行趋势处于下行通道，但不能排除未来再次反弹的可能性，因此仍需进行规范的免疫预防，以求完全消除狂犬病。

      根据基质细胞不同，人用狂犬疫苗可以划分为三代，一代、二代、三代狂犬疫苗分别以原代细胞（地鼠肾、狗肾、鸡胚细胞等）、传代细胞（以 Vero 细胞为主）、人二倍体细胞（MRC-5 等）为基质细胞。目前我国使用的狂犬疫苗以 Vero 细胞为主，批签发量占比接近 90%。其中， 三代狂犬疫苗免疫效果好、抗体持续时间长、安全性高，被 WHO 誉为狂犬疫苗的金标准， 是发达国家使用的主流疫苗，也是我国人用狂犬疫苗的发展趋势。

      2014 年以来，我国狂犬疫苗的年批签发量基本维持在 6000-8000 万支。2018 年，我国狂犬疫苗批签发量为 6293 万支，折合 1372 万人份，以平均中标价计算，对应市场规模约 40 亿 元。2018 年我国二代狂犬疫苗（Vero 细胞）的批签发占比约 88%，但批签发企业数量多达 9 家， 市场竞争较为激烈。

国内三代狂犬疫苗（人二倍体细胞）的生产企业只有成都康华生物一家，其重点产品人二倍体细胞狂犬病疫苗使用人源细胞生产，经过高度的纯化去除杂质，具有安全性好、稳定性优且免疫时间长的特点。与传统工艺相比，成都康华生物扩增人二倍体细胞的工艺更先进、培养条件更稳定、病毒产物表达水平更高、生产规模更大、批间差异更小、产品均匀性更好，可以做到对病毒原液的进一步精制提纯，提高疫苗品质，在技术上就率先为疫苗提供了更全面的安全保障。同时，经过临床试验表明，该疫苗免疫持续时间长，且不良反应率低于1%，安全性值得肯定。

三代狂犬疫苗是行业的发展趋势，国内多家企业正在开展相关研发工作。2014年，由成都康华生物制品股份有限公司研发生产的人二倍体细胞狂犬病疫苗正式获批面市，改变了中国大陆无人二倍体细胞狂犬病疫苗生产销售的历史，这不仅仅是成都康华生物科研的重大突破，也是我国狂犬病疫苗的突破。

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