康华生物:专注十余载只研高品质安全性疫苗

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【摘要】

  企业信息  ·  2019-06-12 17:04

成都康华生物制品股份有限公司于2004年成立,自成立以来一直从事疫苗产品的研发、生产和销售。其中从2005年开始进行冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)和 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的研发,冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)于2014年实现销售、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗于2011年实现销售。在这奋斗的十余年间,康华生物始终以“为人类健康进步服务”为使命,秉承“创新、品质、责任、正直”的核心价值观,以研发为核心、生产和质量为基础,只做高品质的安全性疫苗。

以康华生物公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)为例:

首先,产品本身就具有安全保障:采用人二倍体细胞(MRC-5细胞)为细胞基质培养狂犬病病毒,无动物源细胞 DNA残留和蛋白残留的潜在风险。它不仅免疫原性好,起效速率快,而且具有极强的安全性——2016年,石家庄市CDC犬伤门诊以康华HDCV受种者作为研究对象,进行安全性统计研究,共纳入接种人数1040例。研究结果显示发生不良反应人数共计9人,未发生III级以上不良反应,不良反应率低至0.87%,不良反应率低于1%,这是一组令人安心的数据。

其次,技术方面的突破,也从疫苗生产的根源上,为安全上了一道防护锁:“100L大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞”技术,不仅通过全密闭管道输送培养基和收获病毒液,大大提高了无菌保证能力,还能够进行层析纯化,有效去除杂质,使疫苗产品效价符合注册标准要求,提高疫苗产品品质。

此外,在质量控制方面,保证疫苗生产过程、产品质量审核与放行、运输等环节安全,康华生物也下足了功夫:不仅内控措施严格、批签发通过率高,公司还选择国药集团医药物流有限公司等第三方大型医药物流企业合作,先进的信息平台共享化、透明化、专业化,确保运输途中疫苗的质量与安全。

十余载的不懈探索与努力,不仅带来了科研技术上的累累硕果,更坚定了康华生物“为人类健康进步服务”的初心。在未来,康华生物将进一步积极谋求发展,切实提升研发与创新能力,加快完善生产基地布局,不断提升企业价值。继续坚持产品质量是第一生命线的思想,持续深入抓好生产与质量管理,为公众带来可靠的高品质安全性疫苗,让公众更加信任疫苗行业,真正建立合理平衡的供需关系,呵护人类健康。

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