举世关注！2021 CSCO年会代表企业和瑞基因肝癌早筛技术向更多瘤种拓展
【摘要】
近几年来，我国的癌症患者以肉眼可见的速度明显增长，并且一旦患有癌症之后想要治愈是非常困难的，而肝癌在所有的癌症当中患有的人群名列前茅，并且一旦患有肝癌，很多人都是恶性后期，当出现问题是无法及时的给人体输送痛感信号，只有病情恶化时才会牵连到其他的痛感神经来为人体输送信号。肝癌早筛成为了人类提早发现病情的最有效手段。就在不久前，和瑞基因在2021 CSCO年会期间，举办了一场肿瘤早筛专场会。会上发布的最新成果显示，基于cfDNA全基因组测序的肝癌早筛技术，正将肝癌诊断推向极早期，同时在肺癌等肿瘤早筛领域实现拓展。
“与部分癌种具有确切早筛手段不同，肝癌现有筛查手段——AFP 结合肝脏超声无法满足临床需求。但基于液体活检的分子检测作为肝癌早筛手段的重要技术方向，已在全球多项前沿研究中让人们看到了希望。”国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院张凯教授特别提到，“在中国，王红阳院士领衔的多中心专家团队携手和瑞基因开展的PreCar项目，取得了非常振奋人心的研究成果。”
“全国多中心前瞻性肝癌极早期预警筛查项目——PreCar，启动于2018年。其 I 期项目联合了全国17家三甲医院，通过3年多大规模前瞻性队列的验证和随访，PreCar项目孵化的 HIFI 技术，实现了领先全球的优异性能。”海军军医大学东方肝胆外科医院陈磊教授介绍。
会议中，陈磊教授正式披露了PreCar前瞻性研究的最新成果（PreCar-S）。“结果显示，以cfDNA全基因组测序为基础，整合了末端序列、片段大小分布、核小体印迹等多维度基因组学特征的HIFI技术，可以有效地检出更多的极早期肝癌患者——极早期患者比例较自然人群超过20倍，较传统血清学及影像学手段提前6-12个月实现肝癌极早期诊断。”
该技术在肝癌早筛中的应用价值已得到临床认可。“基于cfDNA全基因组测序的肝癌早筛技术，具有较高的灵敏度和特异度，可显著地提升肝癌筛查阳性的检出率。”南方医科大学南方医院樊蓉教授介绍到，今年6月，该技术被纳入《中国肝癌早筛策略专家共识》，为其“金字塔式”精准化分层筛查策略提供重要技术保障。“这也标志着拥有创新液体活检技术的肝癌早筛策略，迈出了临床实践的重要一步。”樊蓉教授表示。
据悉，基于HIFI技术，和瑞基因已于2020年8月发布了PreCar项目的首个产业化成果，cfDNA全基因组测序多维度肝癌早筛产品—莱思宁，拥有95.42%的灵敏度和97.91%的特异性。
基于cfDNA全基因组测序技术的突破不仅在早筛领域，还可以用于肝脏结节良恶性的鉴别以及肝癌术后复发的监测。其中，作为PreCar项目 II 期重要研究方向之一，由重庆医科大学病毒性肝炎研究所任红教授、中国工程院院士王红阳和南方医科大学南方医院侯金林教授作为组长单位发起，和瑞基因联合全国16家临床医学中心，于今年7 月正式启动了肝结节良恶性鉴别全国多中心研究。
此次专场会也同时发布了由北京大学人民医院牵头联合多家医院、和瑞基因共同开展的肺癌早筛先导性实验数据和多维度标志物筛查模型。
北京大学人民医院杨帆教授杨帆教授介绍说：“在研究中我们发现，末端序列、拷贝数变异、片段大小分布和甲基化四个维度指标的综合应用，潜力远远超过检测单点核苷酸的突变。四项指标合在一起的ROC曲线，有一个最优解，超过了0.9的曲线下面积，相比其他几个国际早筛模型相比，我们的模型不劣于甚至略优于他们，这是非常令人鼓舞的。”
作为大会主席，侯金林教授对PreCar成果给予了高度肯定和展望：“基于PreCar项目成果，不仅开发了cfDNA全基因组测序（HIFI）肝癌早筛技术，还形成了《中国肝癌早筛策略专家共识》，更重要的是让一些患者尽早获得了根治性治疗的机会。未来，通过PreCar项目孵化的 HIFI 技术，以及相关临床研究数据的进一步挖掘，不断向其他肿瘤相关领域做拓展性研究，这是非常具有战略性意义和引领效果的。”
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