和瑞基因推出实体瘤微小残留病灶检测方案“和预安"

　9月28日，在2021 CSCO 年会期间，和瑞基因正式宣布：实体瘤微小残留病灶检测方案——“和预安"上市。该方案专为围手术期实体瘤患者设计开发，在指导用药的基础上，动态监测围术期患者术后MRD状态，评估术后复发风险并实现精准分层，为后续辅助治疗策略的制定提供重要参考信息，指导患者的全病程管理。

　　和预安是基于DYNAMIC项目研究成果不断优化技术与检测方案后推出。DYNAMIC研究由和瑞基因与北京大学人民医院胸外科王俊院士团队合作开展，是国际第一项精准评估ctDNA围手术期动态变化的前瞻性研究，也是第一项应用ctDNA 监测亚洲人群肺癌术后MRD的研究。此前，DYNAMIC研究成果已于 2019 年发表在《Clinical Cancer Research》杂志上。该成果一经发表，即被《Nature Reviews Clinical Oncology》列为亮点研究，专门撰文评述其为“给肺癌的术后监测提供了崭新的观点，并可能给临床决策提供帮助”。

　　在28日举行的2021 CSCO 年会“精准 | 见‘微’知著，引以为‘融’”肿瘤伴随诊断专场会上，北京大学人民医院杨帆教授带来了扩大样本量后DYNAMIC研究的最新成果。“术前血阳性率是评价ctDNA检测灵敏度的重要指标，目前我们ⅠB-ⅢA期的患者有64%能够检测到术前血的ctDNA，ⅢB-Ⅳ期患者的阳性检出率超过90%。” 杨帆教授在分享时指出，“这代表着和瑞基因的产品，从技术水平上而言，已经不输于国外领先的技术。”

　　MRD检测实现更多突破，需要检测技术的创新及更多临床研究支持。杨帆教授提到：MRD未来方向是联合检测，对此，我们与和瑞基因合作正在努力探索低深度WGS技术在MRD中的应用，以期进一步提高MRD检测的灵敏度和特异性。

　　和瑞基因2021肿瘤伴随诊断专场会

　　和预安专为围手术期实体瘤患者术后复发监测、预后预测和治疗决策制定设计开发。和预安在临床应用中，首先对患者的肿瘤组织进行实体瘤全靶点基因检测，包含654个基因(覆盖3M+检测区间)及6种免疫标志物，从而获得全面的基因突变图谱，指导新辅助/辅助治疗药物的选择，并为后线治疗提供用药参考。然后，基于专属MRD检测Panel(218基因)对术后血浆样本进行多时间点、超高灵敏度动态监测，实现术后复发风险分层，为患者全病程精准管理提供参考依据。

　　和瑞基因新品—和预安检测方案优势

　　和预安的优势在于：

　　检测精准：该检测方案使用和瑞基因自主研发的cSMART技术，配合30,000X超高测序深度，最低检测限(LOD)可达万分之二，同时结合独有生信算法，可有效去除背景噪音，保证低频突变检测的灵敏度与特异性;

　　覆盖全面：术后血液监测基于专属MRD 检测Panel，Panel设计整合自有肿瘤数据库及TCGA、COSMIC等公共数据库中实体瘤靶向用药及高频突变基因，最大化保证变异的检出;

　　应用广泛：可用于早中期(包括Ⅰ期、Ⅱ期、ⅢA期)实体瘤患者的药物伴随检测、预后评估、复发风险分层和动态复发监测等，指导患者的全病程管理。

　　除MRD检测领域的最新成果外，在此次肿瘤伴随诊断专场会上，和瑞基因还联合多位专家，展示了包括DNA+RNA双重融合检测、液体活检PD-L1表达检测等领域内的创新研究成果，为临床难点、痛点带来新的解决方案。

　　此外，在9月27日举行的2021 CSCO 年会和瑞基因肿瘤早筛专场会上，和瑞基因携手临床领域专家，回顾了 PreCar 项目如何探索出中国肝癌早筛完整路径，展望了 PreCar 项目 II 期的研究方向，并发布了肝癌早筛最新的前瞻性研究成果(PreCar-S)，以及肺癌早筛先导实验数据和多维度肺癌筛查模型。

　　和瑞基因2021肿瘤 早筛 专场会

　　从PreCar到DYNAMIC，从莱思宁到和全安、和预安，和瑞基因坚守“以临床价值为核心”的理念，扎实推进，完成了覆盖肿瘤全病程管理的产品线布局。

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